تماشيا مع التطورات العالمية: استحداث نظم جديدة لتسجيل الادوية بالدولة

استحدثت وزارة الصحة مجموعة من اللوائح والنظم المرجعية لتطوير عمليات التسجيل الدوائي في الدولة وذلك بما يتفق مع القواعد المعمول بها من قبل منظمة الصحة العالمية وتماشيا مع أساليب التسجيل الموحد لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية والتطورات العالمية المتعلقة بالوحدة الاوروبية . فقد اصدرت الدكتورة مريم كلداري مديرة ادارة الصيدلة والرقابة الدوائية امس تعميما الى وكلاء مصانع الادوية العالمية حول لائحة الدول الاخرى والمختبرات المرجعية وأساليب تسجيل الادوية وتداولها في الاسواق المحلية للدولة. واشترط التعميم ان تكون شركات انتاج الدواء وكافة اصنافها المتقدمة للتسجيل او اعادة التسجيل بالدولة, مسجلة في بلد المنشأ فضلا عن ثلاث دول من الدول التالية: استراليا, النمسا, بلجيكا, كندا, الدنمارك, فنلندا, فرنسا, المانيا, هولندا, ايرلندا, ايطاليا, اليابان, الكويت, نيوزيلندا, النرويج, السعودية, السويد, سويسرا, انجلترا والولايات المتحدة. ووفقا للتعميم فانه في حال كانت الشركة المصنعة من احدى الدول السابقة تكتفي الوزارة بأن تقدم هذه الشركة ما يفيد بأنها وكل صنف من اصنافها, مسجل في دولتين اخريتين, اضافة الى بلد المنشأ. وأوضح التعميم انه في حال كان المستحضر معتمدا من قبل منظمة الاغذية والادوية الامريكية او الوكالة الاوروبية لتقييم المستحضرات الطبية, فان الوزارة تكتفي بتقديم موافقة اي من المنظمتين مع طلب التسجيل. ويجب ان تكون صور شهادات التسجيل في الدول الاخرى او اي من المنظمتين السابقتين, مصدقة من السلطات الصحية في البلدان المعنية. كما ينبغي على الشركة المتقدمة لتسجيل اصنافها في الدولة, في حال كانت شهادات التسجيل بغير اللغة العربية او الانجليزية, ارفاق ترجمة قانونية لتلك الشهادات. واشار التعميم الى انه يجب على طالب التسجيل تقديم صور عن اسم المصنع والصنف الى الوزارة وذلك بشرط ان تكون هذه الصور مأخوذة من احدث الطبعات العالمية للكتب المرجعية الخاصة بقواعد تسجيل الدواء. ويحق للجنة التسجيل الدوائي بالوزارة اتخاذ القرار الذي تراه مناسبا بشأن تسجيل او عدم تسجيل اي صنف دوائي, حتى لو كان مستوفيا للشروط وذلك اذا لم يتوافر الاقتناع العلمي لدى اللجنة. واستثنى التعميم الذي يبدأ العمل به اعتبارا من اليوم شركات الدواء العالمية من تنفيذ كافة شروطه, مؤكدا ان البنود التي اشتمل عليها, تعتبر جزءاً لا ينفصل عنه شروط التسجيل الكلية والمنصوص عليها في القرارات الوزارية وما يتبعها من قرارات إدارية. أبوظبي ـ محمد مصطفى موسى

تعليقات

تعليقات