اعتماد الأدوية الجديدة يستغرق 12 عاماً

أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن اعتماد الأدوية الجديدة غالباً ما يستغرق في المتوسط 12 عاماً.

وبحسب خبراء، تحتاج الشركات 3.5 سنوات من الاختبارات المعملية، قبل تقديم طلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء الاختبارات على البشر.

ثم يدخل الدواء 3 مراحل من التجارب السريرية، وتستغرق الأولى نحو عام واحد، والثانية نحو عامين، بينما تأخذ المرحلة الثالثة نحو 3 أعوام.

ويصبح الدواء متاحاً للأطباء وفي الصيدليات بعد الموافقة النهائية.

وهنا تواصل شركة الأدوية التبليغ عن التفاعلات السلبية في مرحلة ما بعد التسويق.

ووفقاً لـ«سكاي نيوز»، تُعتمد هذه الآلية في الظروف العادية، لكن هناك ما يعرف بـ«الاختراقات الدوائية»، ويعني ذلك تسريع عملية الاختبار للموافقة على دواء معين.

وبدأ عهد «الاختراقات الدوائية» عام 2012، والهدف من ذلك تسريع الموافقة على أدوية الأمراض الخطيرة، شرط وجود أدلة مبدئية على أنها أفضل من خيارات العلاج المتاحة.

طباعة Email