وكالة الأدوية الأمريكية تنشر معايير مشددة أكثر للقاحات ضد كوفيد-19

حددت وكالة الأدوية الأمريكية معايير مشددة أكثر من تلك التي يرغب بها البيت الابيض للموافقة بشكل طارىء على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كوفيد-19 ما يجعل من المتعذر إصدار أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر.

وسيكون على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت الوكالة، "إدارة الغذاء والدواء" الأمريكية (اف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الالكتروني الثلاثاء.

لكن التجارب الثلاث الجارية حاليا في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية يوليو (موديرنا، فايزر) ونهاية أيلول/سبتمبر (جونسون اند جونسون)، وأول اثنتان تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع.

ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بان تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

وقال ستيفن هان مدير الوكالة الأميركية في تغريدة "تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأميركية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان".

وأشارت وسائل إعلام أميركية الى ان مدير الوكالة الأميركية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الابيض لفرض هذه المعايير.

وندد الرئيس الأمريكي دونالد ترامب بهذا القرار وكتب في تغريدة مساء الثلاثاء ان هذه القواعد الجديدة "تجعل من الصعب أكثر انتاج لقاحات بسرعة، لكي تتم الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!" وخص بالذكر بشكل مباشر هان.

من جهته كتب اريك توبول احد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطا على وكالة الادوية الامريكية لكي لا ترضخ لضغوط ترامب "هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء".

يبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة ان تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية اكتوبر ما يتوافق مع آمال ترامب، في المقابل قالت موديرنا إنها تراهن على موعد نهاية نوفمبر.

طباعة Email
تعليقات

تعليقات