ألغت لجنة تسجيل الأدوية بقطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية تسجيل مستحضر «روزيجليتازون» المعروف بالاسم التجاري «أفانديا» بعد أن شرعت قبل ستة أشهر بسبق الهيئات الرقابية الأميركية والأوروبية بتعليقه بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
وأوضحت الهيئة في بيانها أنه نظراً لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب بالإضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لاستخدام هذا المستحضر ومقارنة ما قد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له.
وأضاف البيان انه رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على «روزيجليتازون» والمسوقة في السعودية تحت مسمى «أفانديا» و«أفانداميت» و«أفانداريل».
وأضافت الهيئة أن قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على عضلة القلب، حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأميركية.
وذكرت انه اتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر «روزيجلوتازون» تفوق فائدته العلاجية خصوصاً في ما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها احتشاء عضلة القلب وفشل القلب الاحتقاني بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.
ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر «روزيجليتازون» في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني. تجدر الإشارة إلى أن هيئة الغذاء والدواء السعودية سبقت الهيئات الرقابية الدولية التي قامت مؤخراً بتعليق هذا الدواء حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية قراراً بتعليق تسجيل مستحضر «أفانديا» حيث شمل قرار التعليق جميع دول الاتحاد الأوروبي.
وفي الوقت نفسه، قامت إدارة الغذاء والدواء الأميركية وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأسترالية بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري.
الرياض - عبد النبي شاهين