يعزز أسبقية الإمارات بمعايير توافق أفضل الممارسات عالمياً
قرار وزاري بشأن آلية تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة
أصدر معالي عبدالرحمن بن محمد العويس وزير الصحة ووقاية المجتمع قراراً وزارياً رقم 28 لعام 2018 بشأن آلية تسجيل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة بعد حصولها على الموافقة النهائية من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة وشروط التسعير والتزامات الشركة صاحبة حق التسويق ومستورد الأدوية، وذلك في إطار استراتيجية الوزارة توفير إطار تشريعي وحوكمة حيوي وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة لحوكمة وقيادة القطاع الصحي من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة بما يتوافق مع رؤية الإمارات 2021.
وأكد الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بالدولة أهمية إصدار هذا القرار بشأن تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة لتوفير العلاج للمرضى في الدولة.
معايير
كما أكد الأميري أسبقية دولة الإمارات عالمياً بتسجيل الأدوية ضمن معايير وضوابط تتطابق مع أفضل الممارسات العالمية، مشيراً إلى أن غالبية الأدوية المبتكرة يتم تسجيلها بالدولة بالتزامن مع الدول المبتكرة لها وهو ما يعكس حرص الشركات العالمية المبتكرة على طرح أدويتها بالدولة كأول أو ثاني دولة بالعالم بعد اعتمادها من الهيئات الدولية كهيئة الغذاء والدواء الأميركية «FDA» والهيئة الأوروبية للدواء «EMEA» وذلك ثقة منها في الأنظمة والمعايير المتقدمة التي تطبقها الدولة في المجال الدوائي والصحي، مشدداً على أن وزارة الصحة تطبق أعلى المعايير الدولية في عملية تقييم الأدوية والتي تشمل مراجعة الدراسات الإكلينيكية ودراسات التكافؤ الحيوي ودراسات الثباتية.
وقال الدكتور الأميري إن إصدار القرار جاء بعد إجراء مشاورات مع مؤسسات القطاع الطبي والدوائي والصيدلاني من القطاع الخاص الذين ننظر لهم كشركاء استراتيجيين في تحقيق التنمية المستدامة للدولة للعمل على ضمان الاستجابة للاحتياجات الوطنية من المنتجات الدوائية مما يسهم في تعزيز تنافسية القطاع الطبي والدوائي لمواكبة أفضل الممارسات العالمية.
ولفت إلى أهمية إشراف الوزارة على إدارة القطاع الدوائي وجودة وسلامة الأدوية في دولة الإمارات من خلال نظام التسجيل الدوائي والمستحضرات الصيدلانية وضبط أسعار الأدوية وإجراء التحاليل المطلوبة للمنتجات الصيدلانية والأدوية في المختبر المرجعي فضلاً عن حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة والنادرة.
سوق الأدوية
وذكر الدكتور الأميري أنه في عام 2016 بلغت قيمة سوق الأدوية في دولة الإمارات 9.61 مليارات درهم، ومن المتوقع عام 2020 أن تصل قيمة الإنفاق على الدواء إلى 13.13 مليار درهم وبحلول عام 2025 ستكون قيمة الإنفاق على الدواء 21.74 مليار درهم مدفوعاً بالنمو السكاني وتغير الوضع المرضي واستخدام الأدوية الحديثة مثل عقاقير التكنولوجيا الحيوية.
وأضاف أنه يوجد في الإمارات 18 مصنعاً دوائياً ومن المتوقع أن يصل العدد إلى 34 مصنعاً بحلول عام 2021 وبلغ عدد المكاتب العلمية 54 مكتباً علمياً تمثل الشركات العالمية المصنعة للدواء بالعالم والمتوقع أن يصل عدد المكاتب إلى 75 مكتباً علمياً بحلول العام 2021 ووصلت استثماراتها إلى ملياري درهم سنوياً، وهذا مؤشر قوي على ازدهار التصنيع الدوائي بالإمارات والدخول في نادي المبتكرين للدواء مما يدعم جهود الدولة في مؤشرات التنافسية العالمية في الاقتصاد الدوائي.
وعرض آلية النظر في طلبات هذه الأدوية حيث يمنح المنتج موعداً لتقديم طلب التسجيل في فترة أقصاها 5 أيام عمل وفي حال تطبيق الأنظمة الإلكترونية للتسجيل يتم إدراج الطلب في المسار السريع لتسجيل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة، حيث يقبل ملف التسجيل بنظام الملف التقني الموحد الإلكتروني «e-CTD»، ويتم تقييم ملفات التسجيل «السلامة + الجودة + التسعيرة» المقدمة للوزارة من قبل لجنة تسجيل الأدوية عبر البريد الإلكتروني في مدة زمنية لا تتجاوز الـ 15 يوم عمل.
ويجري تسعير المنتج بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ وكذلك سعر دول الخليج وحسب ضوابط التسعيرة المعمول بها في الدولة على أن يتم البت في طلبات التسجيل للموافقة عليها من قبل الأعضاء خلال 10 أيام عمل من تاريخ تقييم ملف التسجيل، وبعد الموافقة على تسجيل المنتج الدوائي بموافقة أغلبية الأعضاء تقوم الإدارة المختصة بإعداد مسودة القرار الوزاري للتسعيرة المعتمدة من لجنة تسجيل الأدوية وعرضها على الوزير أو من يفوضه وذلك لاعتماده، وأخيراً تصدر شهادة التسجيل والتسعير للمنتج الدوائي خلال 48 ساعة من تاريخ صدور القرار الوزاري الخاص بالتسعيرة.
تسجيل
وأوضح الدكتور الأميري أنه يمكن تقديم ملفات تسجيل الأدوية الحاصلة على صفة الريادة أو الأولى من نوعها «Breakthrough» أو تم إدراجها ضمن قائمة الأدوية النادرة «Orphan Drugs» أو تم وضعها ضمن المسار السريع المستعجل «Accelerate Process» قبل الحصول على الموافقة النهائية من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، ويتم إدراج التسجيل ضمن المسار المستعجل للتقييم «Fast Track»، حيث يتم قبول ملفات التسجيل بناء على خطاب محتواه الرأي الإيجابي الصادر من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة على أن يتم تسليم شهادة منتج صيدلاني «CPP» لاحقاً ويكون تسعير المنتج بناء على السعر المقترح من حامل حق التسويق في حال عدم توفر سعر بلد المنشأ مؤقتاً ويشترط موافقة أعضاء لجنة تسجيل الأدوية بالأغلبية على تسجيل المنتج.
إعادة
في حال رفض تسجيل المنتج، يمكن إعادة عرض طلب التسجيل على أعضاء لجنة تسجيل الأدوية في حال توفر المزيد من المعلومات عن المنتج أو بعد حصوله على الموافقة من قبل إحدى الهيئات الدولية المعتمدة ثم يتم إعادة التسعير للمستحضر بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ أو أسعار دول مجلس التعاون الخليجي خلال العام الأول للتسجيل، وعلى الشركة صاحبة حق التسويق تقديم المستندات الخاصة بالتسعير خلال 3 أشهر من صدور السعر في بلد المنشأ أو دول الخليج.
