حذرت وزارة الصحة في تعاميم أصدرتها لمديري المناطق الطبية والمستشفيات الحكومية والصيدليات الخاصة بشأن السلامة الدوائية لعدد من العقاقير الطبية ومنها تعميم رقم 33 لسنة 2010 بشأن السلامة الدوائية للمستحضر (Iressa Gefitinib) المصنعة من شركة (Astra Zeneca) السويسرية والتي قامت الشركة المصنعة طوعاً بسحب المستحضر المذكور أعلاه في الولايات المتحدة الأميركية في تاريخ 20 سبتمبر 2010 لأن منظمة الغذاء والدواء الأميركية أصدرت تنبيهاً حول المستحضر المذكور أعلاه وطالبت الشركة بتعديل النشرة الداخلية .
كما حذرت الوزارة من استخدام بعض التشغيلات من Climaey1 1mg (Glimpride 1 mg Tablets والمصنعة من شركة مصنع المنتجات الطبية التجميلية الرياض فارما وفقا لما ورد من المكتب التنفيذي لمجلس وزراء الصحة لدول الخليج العربي .
وحذر التعميم الموقع من الدكتور أمين الأميري وكيل وزارة الصحة المساعد للممارسات الطبية والتراخيص ويحمل الرقم 13 لسنة 2011 من وجود خلل في بعض التشغيلات للمستحضر المذكور أعلاه والحاملة للأرقام التالية: (A971A & A971B) وذلك بسبب زيادة في مستوى المواد المصاحبة (Related substance) للحد المسموح به في مواصفات المستحضر مما قد يؤدي إلى حدوث أضرار صحية.
وأوصت الوزارة بالتوقف عن استخدام التشغيلات المعيبة وإبلاغ الإدارة في حال وجودها .
كما أصدرت الوزارة تعميم رقم 9 لسنة 2011 يحذر من استخدام المنتجين Rock Hard Extreme and Passion Coffee dietary Supplements وذلك بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحذيراً بسحب المنتجين المذكورين أعلاه، والتي تستخدم كمقوي جنسي للرجال وذلك بسبب احتوائهما على مادة كيمائية Sulfaildenafil غير مدونة على الملصق الخارجي، والتي قد تسبب انخفاضا حادا في ضغط الدم إلى مستوى خطير، ويمكن أن تشكل خطراً كبيراً على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع في نسبة الدهون.
وأوصت الوزارة بضرورة التوقف عن استخدام المنتجين ، علماً بأن المنتجين غير مسجلين لدى إدارة التسجيل والرقابة الدوائية. كما أصدرت الوزارة تعميما ثالثا يحمل رقم (15) لسنة 2011 يحذر من استخدام Celerite Slimming Capsules وذلك بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحذيراً بعدم استخدام المنتج المذكور أعلاه والمستخدم لتخفيف الوزن وذلك بسبب احتوائه على مادة كيميائية Sibutramine غير مدونة على الملصق الخارجي، ما قد يسبب زيادة في ضغط الدم أو معدل نبضات القلب في بعض المرضى، ويمكن أن تشكل خطراً كبيراً للمرضى المصابين بأمراض القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية. وأوصت الوزارة بالتوقف عن استخدام المنتج أعلاه ، علماً بأن المنتج غير مسجل لدى إدارة التسجيل والرقابة الدوائية .
كما أصدرت الوزارة تعميما رابعا يحمل رقم (21) لسنة 2011 بسحب المستحضر methotrexate (5ml, 10ml glass vial) مصنعة من شركة EBEWE PHARMA النمساوية وفقا لما ورد من المكتب التنفيذي لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون استنادا للتعميم الصادر من الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية بخصوص سحب جميع تشغيلات المستحضر المذكور أعلاه طوعاً من شركة إيبوي النمساوي كإجراء احترازي، وذلك بسبب انفصال جزيئات الزجاج من السطح الداخلي للعبوة الزجاجية، قد تتفاعل مع محتويات المستحضر بعد مضي 8 أشهر أو أكثر، مما يتسبب في حدوث آثار جانبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة.
وعليه توصي الوزارة بالتوقف عن استخدام المستحضر المذكور، كما أصدرت الوزارة تعميما خامسا يحمل رقم (25) لسنة 2011 بشأن التحذير من استخدام المنتجين Nite Rider Maximum & STUD Capsules، a dietary supplements المصنعة من شركة Kanec Inc الأميركية وذلك بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية والشركة المصنعة تحذيراً بسحب المنتجين المذكورين أعلاه، والتي تستخدم كمقوي جنسي للرجال وذلك بسبب احتوائهما على مادة كيميائية Sidenafil غير مدونة على الملصق الخارجي، والتي قد تسبب انخفاضا حادا في ضغط الدم إلى مستوى خطير، ويمكن أن تشكل خطراً كبيراً على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع نسبة الدهون.
وعليه توصي الوزارة بالتوقف عن استخدام المنتجين أعلاه إن وجدا، علماً بأن المنتجين غير مسجلين لدى إدارة التسجيل والرقابة الدوائية. وأوصت التعاميم الموقعة جميعها من الدكتور أمين الأميري وكيل وزارة الصحة المساعد للممارسات الطبية والتراخيص جميع ممارسي الرعاية الصحية متابعة مرضاهم بصورة دائمة .
اللجنة العليا لتسجيل الأدوية تعتمد تسجيل 100 منتج جديد
اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية في وزارة الصحة تسجيل 100 منتج دوائي جديد 18 منها منتج مبتكر، و7 منتجات مصنعة بيولوجيا و 4 أدوية في علم الأورام ، و 71 منتجا دوائيا من الأدوية المثيلة.
كما تمت الموافقة على تسعير 109 منتجات دوائية والموافقة على تسجيل 25 موقعاً تصنيعياً في دول مختلفة ، وذلك خلال الاجتماع الذي ترأسه الدكتور أمين الأميري الوكيل المساعد للممارسات الطبية والتراخيص رئيس اللجنة والذي عقد في ديوان وزارة الصحة في أبوظبي بحضور أعضاء من الجامعات والهيئات المحلية.
أدوية مبتكرة
وأشار الأميري إلى أن الأدوية المبتكرة التي تم اعتماد تسجيلها وعلى وجه الخصوص تلك التي تقيّم لأول مرة كانت أدوية لعلاج السكري، و لعلاج مرض الباركينسون، و لعلاج الالتهابات الفطرية، بالإضافة الى أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم، و تقليل الضغط في مرض زرق العينين، و لعلاج ارتفاع كوليسترول الدم، كما تشمل مضادات لالتهابات العينين، وأدوية لعلاج سرطانات الخلايا الكلوية، ولعلاج الذبحة الصدرية المستقرة، و أدوية مبتكرة لعلاج حساسية الأنف و غيرها المصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.
وأضاف بأنه تم تسجيل أدوية ذات طبيعة بيولوجية تستخدم في حالات العقم لدى النساء، و أدوية لعلاج و مراقبة و منع حالات النزيف عند مرضى الهيموفيليا (ب) ودواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، و المصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، كما تم تسجيل أدوية مصنفة ضمن أدوية علم الأورام لعلاج أنواع مختلفة من السرطانات.
ولفت الأميري إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية عند تقييمها للأدوية المقدمة للتسجيل تعتمد على الأسس والقواعد العــامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركــاتها وتسعيرهــا، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية بعد التأكد ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج استناداً على الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.
أدوية مثيلة
كما وافقت اللجنة على تسجيل 71 دواء مثيلا مصنعا محلياً وإقليميا وعالمياً و المستخدمة كأدوية تستخدم في التخدير العام، أدوية لعلاج ارتفاع كولسترول الدم و أدوية لعلاج بعض درجات مرض الصرع، علاج الالتهابات الفطرية ، أدوية مضادة لأنواع مختلفة من الالتهابات، علاج السكري، أدوية التغذية الوريدية، أدوية مخففة للألم، أدوية للحماية من هشاشة العظام عند النساء، أدوية للتخدير الموضعي للأسنان، ، لحالات القيء عند استخدام أدوية علاج السرطان، لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، علاج حالات الآلام المزمنة و غيرها.... الخ. وتتم الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة بعد دراسة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات ومقارنتها بتلك التي تم الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة لدينا.
وتم تأجيل البت في تسجيل 6 منتجات دوائية تراوحت الأسباب بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة و اعتمادات من جهات عالمية مرجعية.
مواقع تصنيع
كما ناقشت اللجنة في اجتماعها تسجيل بعض مواقع التصنيع ووافقت على 25 موقعاً صناعياً وتأخير البت في 6 مواقع تمت التوصية على زيارتها بواسطة فرق تفتيش من وزارة الصحة للتأكد من مدى مطابقتها واستيفائها لشروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمد عالمياً. وفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة وفي إطار آليات تسعيرة الدواء تتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة والتي ترفع توصياتها للجنة العليا. وبناء عليها تم مناقشة تسعيرة 109 منتجات في اللجنة العليا و التي تعتمد على سعر المنتج في بلد المنشأ و سعره في دول الخليج العربي.