عقدت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة اجتماعا مفتوحا مع ممثلي الشركات والوكلاء العاملين في مجال المستلزمات الطبية بفندق الكروان بلازا في أبوظبي تم خلاله عرض أهم المستجدات الفنية والقانونية لتسجيل الوسائل الطبية وشروط السماح بتداولها، كما تم خلال اللقاء توضيح الشروط والمعايير الفنية الجاري العمل بها في هذا الشأن.
يأتي الاجتماع في إطار استراتيجية وزارة الصحة الهادفة لإقامة علاقة تعاون وتكامل مع القطاع الخاص وبدعم من معالي الدكتور حنيف حسن وزير الصحة في هذا الشأن.
وقد شهد اللقاء تقديم عرض شامل من قبل مسؤولي وحدة تسجيل الأدوية والوسائل الطبية حول تسجيل الشركات المصنفة وقيدها، ودور ممثلي الشركات المحلية ومسؤوليتها فيما يتعلق بالوثائق والمستندات المقدمة لوزارة الصحة بالإضافة إلى تحديد الوثائق اللازمة للتسجيل والمعلومات المطلوبة من الشركات في هذا الصدد.
وقد أوضح العرض المقدم من مسؤولي الوزارة أسس وقواعد تقييم الوزارة لمستندات التسجيل، أيضا تحديد مسؤوليات الممثل المحلي للشركات المنتجة للوسائل الطبية والتي تشمل المختبرات والأجهزة والمعدات الطبية، وسائل وأدوات التشخيص، الكواشف المختبرية، المنزرعات الطبية «الصمامات وأجهزة تنظيم ضربات القلب» وغيرها، الأطراف الصناعية أيضا الأجهزة الطبية التي تحتوي شكلاً صيدلانياً مثل الصمامات وبعض أنواع القطرات.
كما تناول اللقاء تحديد مسؤوليات الممثل المحلي للشركات «الوكيل» المنتجة للوسائل الطبية فيما يتعلق بمتابعة الأجهزة المستعملة في السوق المحلية وإخطار الوزارة بأية مشكلات تتعلق بها، أيضا أهمية اتخاذ الإجراءات اللازمة تجاه الأجهزة التي يتقرر سحبها من الأسواق بالإضافة إلى خدمات ما بعد البيع والإعلان عن أية إجراءات يلزم تطبيقها لتجنب الآثار الجانبية لهذه المستلزمات.
وتناول العرض الشروط اللازمة للموافقة على الاستيراد والمستندات المطلوبة سواء كانت شهادات التسجيل والقيد أو مستندات الاستيراد، كما تم شرح نظام التصنيف المتبع من قبل وزارة الصحة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية والكواشف التشخيصية والذي يعتمد على مدى خطورة الجهاز أو الوسيلة وبما يتفق مع المعايير العالمية المتبعة في هذا الشأن والتي تندرج تحت بند وسائل طبية قليلة الخطورة وأخرى متوسطة وثالثة عالية الخطورة.
كما تم تقديم شرح لمبادئ التسجيل للشركات المنتجة لأجهزة طبية لاتحتوي على شكل صيدلاني والتسجيل للشركات المنتجة لأجهزة طبية تتضمن شكلاً صيدلانياً والتي تتطلب مستندات إضافية تشمل ملفات تحليل المختبر ودراسة لفترة الصلاحية وشهادات التسعير للمنتجات الخاضعة للتسعير.
من ناحية أخرى قال الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة إن الهدف الرئيسي للقاء كان الرد على كافة استفسارات وتساؤلات وكلاء وشركات الوسائل الطبية حول الشروط المطلوبة لتسجيل الوسائل الطبية والقواعد المنظمة.
وأشار إلى إن النقاش المفتوح تناول عددا من النقاط المهمة من بينها عملية التسجيل والتي تم إيضاح وجود 3 فروع لها تشمل التسجيل المنفرد أو التسجيل وفقاً لنظام القائمة الشاملة أو الحصول على تصريح ماقبل الاستيراد وهو ماكان يؤدي إلى بعض العقبات لدى الوكلاء نتيجة عدم تحديد النوع المطلوب.
وأضاف أن العديد من الوكلاء والشركات أثاروا العديد من الاستفسارات حول نظام الوكالة خاصة في ظل تعدد الوكلاء لشركة واحدة يتولى كل منهم الوكالة عن صنف محدد وتم إيضاح هذه النقطة بحيث يقتصر التسجيل على النوع المبرم عقد الوكالة بموجبة مع الشركة المنتجة «الشركة الأم» ولا يتعداها إلى أنواع أخرى لوكلاء آخرين .
أبو ظبي - «البيان»