استحدثت ادارة الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة نظاما جديدا لاستلام المستندات والعينات لتسجيل وتحليل الادوية المراد ادراجها ضمن سجل الادوية المسموح بتداولها داخل الدولة . فقد اصدرت الدكتورة مريم كلداري مديرة ادارة الصيدلة والرقابة الدوائية التعميم رقم (5) لسنة 1999 الى وكلاء الادوية والمستوردين ومصانع الادوية المحلية والعالمية بشأن النظام الجديد لاستلام المستندات والعينات لتحليل وتسجيل الادوية. وجاء في التعميم انه بناء على مقتضيات المصلحة العامة واسوة بالنظام المتبع في الدول المتقدمة ورغبة من ادارة الصيدلة والرقابة الدوائية في التسهيل على وكلاء ومستوردي وممثلي مصانع الادوية المحلية والعالمية من حيث الاسراع في انجاز عملية تسجيل الادوية وتحليلها فقد تقرر استلام ملفات وعينات الادوية الخاصة بمختبر الرقابة الدوائية عن طريق قسم التسجيل الدوائي بالوزارة. وحدد التعميم متطلبات ومستندات مختبر الرقابة الدوائية (للتحليل) ومتطلبات ومستندات قسم التسجيل للاصناف الجديدة او اعادة تسجيلها بحيث يتم استلامها عن طريق قسم التسجيل الدوائي. واوضح التعميم المستندات المطلوبة لعملية التسجيل والتحصيل الدوائي وهي شهادة السماح بالبيع في بلد المنشأ وشهادة التحليل وطريقة التحليل ودراسة الثباتية وعمر الدواء ودراسة التوافر الحيوي ودراسة تأثير الدواء على الجسم وشهادة تركيب المستحضر الفعالة وغير الفعالة, كما يجب ان تكون العينات مطابقة لتلك المباعة في بلد المنشأ, ويجب ان تحمل عينات التحليل جميع البيانات عن اسم المستحضر العلمي والتجاري وتاريخ التصنيع والانتهاء ورقم التشغيلة واسم الشركة ويجب ان تكون هذه البيانات مطبوعة على العبوة وليست ملصقة, اضافة الى ضرورة ابراز شهادة دراسة ثباتية المستحضر عند درجات حرارة 25 و30 و40 درجة مئوية, ووضع شعار الشركة على كل شهادة تسجيل. واوضحت الدكتورة مريم كلداري ان نظام استلام ملفات التسجيل والتحليل الذي كان متبعا في السابق كان يتم عن طريق الوكيل, حيث يقوم بتسليم ملف متطلبات التحليل للمختبر من اجل تحليل العينات الدوائية المراد تسجيلها ومن ثم يسلم ملف متطلبات التسجيل الى قسم التسجيل الدوائي بوزارة الصحة. وقالت ان النظام المتبع حاليا يتيح سرعة انجاز عملية التسجيل والتحليل, بحيث يسلم ملف التسجيل وملف التحليل الى قسم التسجيل بالوزارة, ثم يرفع في نموذج خاص مع ملف التحليل الى المختبر ويعطي رقما مسلسلا. كتب بسام فهمي